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              藥理毒理臨床 負責人

              更新日期:2018-11-19

              上海華理生物醫藥股份有限公司

              • 公司性質:私營/民營企業
              • 公司規模:1 - 49人
              • 工作地點:上海-徐匯區
              • 工作性質:全職
              • 學歷要求:碩士及以上
              • 工作經驗:二年以上
              • 專業要求:臨床醫學、藥學等...
              • 外語要求:英語熟練
              • 工資待遇: 10000~12000 元/月
              • 職稱要求:不限
              • 招聘人數:1人
              • 招聘日期:2018-06-28 ~ 2019-04-26

              崗位責任:

              1、負責按CDE化藥申報資料的要求,為新藥或仿制藥項目進行藥理、毒理(16~30號)相關申報資料的撰寫及文獻翻譯;
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              、負責化藥申報資料1~5號資料的匯總和整理;
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              、收集行業研發信息,跟蹤最新的研發發展態勢,協助公司制定藥物研發策略;
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              、負責立項項目的藥品注冊信息,藥學自主知識產權,質量標準,藥理毒理的信息查詢、跟蹤、匯總;

              5、作為臨床前藥理毒理以及臨床試驗的項目領導人,制定工作計劃、進度和預算并確保執行中的質量管理;

              6、作為臨床前藥理毒理以及臨床試驗的主要聯絡人,同各協作方、試驗基地保持好協調關系;

              7負責公司內部候選藥物的藥理、毒理學評價的外包工作,對外包公司進行現場核查; 負責臨床前藥理、藥效、藥代、安全性評價等相關研究的前期工作準備、與外包公司的業務溝通及實施監督;

              8、臨床試驗的實施和監查工作,確保臨床試驗按標準操作程序執行;參與編寫有關臨床試驗的方案、CRF等技術文件;有效管理好由多方組成的項目小組及其成員。
              任職要求:

              1. 臨床醫學、藥學等相關專業碩士及碩士以上學歷;有抗腫瘤藥物研發或臨床工作經驗優先;

              2. 兩年以上臨床監查及項目管理工作經驗或臨床前項目管理經驗;

              3. 有外企或CRO工作經驗者優先;

              4. 熟悉臨床試驗監查、FDASFDA法規、ICH/GCP條例;

              5. 英語聽、說、讀、寫能力較強;

              6. 能展示較強的領導能力、與人溝通、談判、表達能力。

              聯系方式

              • 公司已設置保密,請通過系統應聘職位。
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              最新的上海地區研發管理類職位薪酬行情

              上海華理生物醫藥股份有限公司

                上海華理生物醫藥股份有限公司是一家從事新藥、醫藥原料藥、藥物中間體及精細化工產品的研究開發、生產和市場推廣的企業。公司已通過 ISO9001:2000質量管理體系認證,為上海市高新技術企業。
                公司擅長于多步合成和不對稱合成以及醫藥原料藥及中間體的工藝開發,擁有加巴噴丁,左乙拉西坦,氯吡格雷,阿托莫西汀,DPPA,聯苯二氯芐等多項具備自主知識產權和產業化優勢的醫藥原料藥及中間體的合成工藝自主知識產權,其中加巴噴丁、左乙拉西坦、聯苯二氯芐項目被認定為“上海市高新技術成果轉化項目”,DPPA 項目獲得“上海市科學技術獎”。加巴噴丁項目獲得上海市創新基金支持。
                公司在抗腫瘤藥物研究領域也取得很好的成績,抗腫瘤一類新藥康布斯汀原料藥及注射劑通過國家食品藥品監督管理主管部門的審核,于2012年12月獲得臨床批文,正在進行臨床實驗。同時進行其衍生物的研究,已申請了國際自主知識產權,獲得授權,有望獲得有自主知識產權的自主知識產權藥物。
                公司研發中心具備藥物合成工藝過程工程技術研發能力、手性制藥技術工程研發、新型藥物傳遞系統技術與安全性評價能力、藥物質量標準研究與評價能力、生物制藥技術開發能力、功能營養品研發能力。公司擁有實驗中心和測試中心,配備先進的實驗設備以及分析測試儀器,在浙江、山東和河南等地有多家符合GMP標準的多功能車間和生產基地。實驗中心的有機合成實驗室配有標準通風櫥及其他各種專用的實驗設施,可以滿足從毫克級到幾十公斤級的樣品制備;生物技術實驗室具備酶法和發酵實驗和中試放大設備;制劑研究室可以完成固體和液體各種劑型的開發試制以及新劑型的開發;分析實驗室配備了完善的檢測設備,可以進行化合物結構確認,晶型檢測,藥物質量研究的各項工作。  

                公司可為國內外客戶提供新藥臨床前研發中的工藝開發和驗證,質量和穩定性研究,制劑開發和驗證服務,也可以提供新藥研發和注冊一條龍服務;提供醫藥原料藥及其中間體和其它精細化工產品的生產、定制加工和工藝改進等業務,并提供從小試、中試一直到放大生產的一條龍技術服務。

                公司秉承“誠信經營,共贏未來”的經營理念, 追求“技無止境,追求精深” 的企業精神,與世界醫藥行業的發展同行!


                公司研發成果主要集中在小分子血管靶向抗腫瘤藥物和仿制藥技術服務,公司擁有全新的化合物結構幾十個;已完成臨床前研究的新藥1個;具有抗腫瘤活性的全新先導化合物6個;公司在自主知識創新自主知識產權方面已申請自主知識產權60余項,自主知識產權獲授權30余項;為上海市自主知識產權試點企業。


              公司研發力量雄厚:
              研發人員25人,其中教授3名,博士4名,碩士9名
              研發產品:
              擁有全新的化合物結構幾十個;
              從中發現具有抗腫瘤作用的全新先導化合物6個;
              已證明藥效并申請化合物PCT自主知識產權的3個;
              已完成臨床前研究的新藥1個。

              公司知識產權成果:
              自主知識產權:主要集中在抗腫瘤靶向藥物和藥物合成技術方面
              已申請自主知識產權60項,已獲自主知識產權授權30余項,其中包括PCT自主知識產權1項,在歐美日本等國家地區授權。

              上海華理生物醫藥股份有限公司最新招聘職位

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