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              药理毒理临床 负责人

              更新日期:2019-04-24

              上海华理生物医药股份有限公司

              • 公司性质:私营/民营企业
              • 公司规模:1 - 49人
              • 工作地点:上海-徐汇区
              • 工作性质:全职
              • 学历要求:硕士及以上
              • 工作经验:二年以上
              • 专业要求:临床医学、药学等...
              • 外语要求:英语熟练
              • 工资待遇: 10000~12000 元/月
              • 职?#22484;?#27714;:不限
              • 招聘人数:1人
              • 招聘日期:2018-06-28 ~ 2019-04-26

              岗位责任:

              1、负责按CDE化药申报资料的要求,为新药或仿制药项目进行药理、毒理(16~30号)相关申报资料的撰写及?#21335;?#32763;译;
              2
              、负责化药申报资料1~5号资料的汇总和整理;
              3
              、收集行业研发信息,跟踪最新的研发发?#22266;?#21183;,协助公司制定药物研发策略;
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              、负责立项项目的药品注册信息,药学自主知识产权,质量标准,药理毒理的信息查询、跟踪、汇总;

              5、作为临床前药理毒理以及临床试验的项目领导人,制定工作计划、进度和预算并确保执行中的质量管理;

              6、作为临床前药理毒理以及临床试验的主要联络人,同各协作方、试验基地保持好协调关系;

              7负责公司内部候选药物的药理、毒理学?#20848;?#30340;外包工作,对外包公司进行现场核查; 负责临床前药理、药效、药代、安全?#20113;兰?#31561;相关研究的前期工作准?#28014;?#19982;外包公司的业务沟通及实施监督;

              8、临床试验的实施和监查工作,确保临床试验按标准操作程序执行;参与编写有关临床试验的方?#28014;?span>CRF等技术文件;有效管理好由多方组成的项目小组及其成员。
              任职要求:

              1. 临床医学、药学等相关专业硕士及硕士以上学历;有抗肿瘤药物研发或临床工作经验优先;

              2. 两年以上临床监查及项目管理工作经验或临床前项目管理经验;

              3. 有外企或CRO工作经验者优先;

              4. 熟悉临床试验监查、FDASFDA法规、ICH/GCP条例;

              5. 英语听、说、读、写能力较强;

              6. 能展示较强的领导能力、与人沟通、谈判、表达能力。

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              最新的上海地区研发管理类职位薪酬行情

              上海华理生物医药股份有限公司

                上海华理生物医药股份有限公司是一家从事新药、医药原料药、药物中间体及精细化工产品的研究开发、生产和市场推广的企业。公司已通过 ISO9001:2000质量管理体?#31561;现ぃ?#20026;上海市高新技术企业。
                公司擅长于多步合成和不对?#22378;?#25104;以及医药原料药及中间体的工艺开发,拥有加巴喷丁,左乙拉西坦,氯吡格雷,阿?#24515;?#35199;汀,DPPA,联苯二氯?#26800;?#22810;项具备自主知识产权和产业化?#25856;?#30340;医药原料药及中间体的合成工艺自主知识产权,其中加巴喷丁、左乙拉西坦、联苯二氯?#37026;?#30446;被认定为“上海市高新技术成果转化项目?#20445;珼PPA 项目获得“上海市科学技术奖”。加巴喷丁项目获得上海市创新基金支持。
                公司在抗肿瘤药物研究领域也取得很好的成绩,抗肿瘤一类新药康布斯汀原料药?#30333;?#23556;剂通过国家?#31216;?#33647;品监?#28966;?#29702;主管部门的审核,于2012年12月获得临床批文,正在进行临床实验。同时进行其衍生物的研究,已申请了国?#39318;?#20027;知识产权,获得授权,有望获得有自主知识产权的自主知识产权药物。
                公司研发?#34892;木?#22791;药物合成工艺过程工程技术研发能力、?#20013;?#21046;药技术工程研发、新型药物传递系统技术与安全?#20113;兰?#33021;力、药物质量标准研究与?#20848;?#33021;力、生物制药技术开发能力、功能营养?#36153;?#21457;能力。公司拥有实验?#34892;?#21644;测试?#34892;模?#37197;备先进的实验设备以及分析测试仪器,在浙江、山东和河南等地有多家符合GMP标准的多功能?#23548;?#21644;生产基地。实验?#34892;?#30340;有机合成实验室配有标准通风橱及其他各种专用的实验设施,可以满足从毫克级?#37066;甘?#20844;斤级的样?#20998;票福?#29983;物技术实验室具备?#38428;ê头?#37237;实验和中试放大设?#31119;恢萍?#30740;究室可以完成固体和液体各种剂型的开发试?#22484;?#21450;新剂型的开发;分析实验室配备了完善的检测设?#31119;?#21487;以进行化合物结?#35895;?#35748;,晶?#22270;?#27979;,药物质量研究的各项工作。  

                公司可为国内外客户提供新药临床前研发中的工艺开发和验证,质量和稳定性研究,?#33805;?#24320;发和验证服务,?#37096;?#20197;提供新药研发和注册一条龙服务;提供医药原料药及其中间体和其它精细化工产品的生产、定?#33805;?#24037;和工艺改进等业务,并提供?#26377;?#35797;、中试一直到放大生产的一条龙技术服务。

                公司秉承“诚信经营,共赢未来”的经营理念, 追求“?#22025;?#27490;?#24120;?#36861;求精深” 的企业精神,与世界医药行业的发展同行!


                公司研发成果主要集中在小分子血管?#37026;?#25239;肿瘤药物?#22836;?#21046;药技术服务,公司拥有全新的化合物结构?#29976;?#20010;;已完成临床前研究的新药1个;具有抗肿瘤活性的全新先导化合物6个;公司在自主知识创新自主知识产权方面已申请自主知识产权60余项,自主知识产权获授权30余项;为上海市自主知识产权试点企业。


              公司研发力量雄厚:
              研发人员25人,其中教授3名,博士4名,硕士9名
              研发产品:
              拥有全新的化合物结构?#29976;?#20010;;
              从中发现具有抗肿瘤作用的全新先导化合物6个;
              已证明药效并申请化合物PCT自主知识产权的3个;
              已完成临床前研究的新药1个。

              公司知识产权成果:
              自主知识产权:主要集中在抗肿瘤?#37026;?#33647;物和药物合成技术方面
              已申请自主知识产权60项,已获自主知识产权授权30余项,其中包括PCT自主知识产权1项,在欧美日本等国家地区授权。

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